Международный научный вестник2782-384910.24412/2782-3849-2026-6-414-418OtherПравовое регулирование обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств: сравнительный анализ законодательства Российской Федерации и зарубежных странLegal regulation of the circulation of falsified, counterfeit and substandard medicines: a comparative analysis of the legislation of the Russian Federation and foreign countriesНалбандянВиолетта АшотовнаNalbandianVioletta Ashotovnahalbanday@gmail.com2nd-year Master’s Student, Institute of Open Education, Financial University under the Government of the Russian Federation Field of study: 40.04.01 — JurisprudenceСтудентка 2 курса магистратуры Института открытого образования Финансового университета при Правительстве Российской Федерации по направлению подготовки 40.04.01 - Юриспруденция3006202664144180605202625062026

В статье рассматривается правовой режим обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств в Российской Федерации в сопоставлении с моделями Европейского союза, Соединённых Штатов Америки и положениями Конвенции Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения. Автор разграничивает три смежные категории препаратов, оценивает достаточность административных и уголовно-правовых санкций, анализирует институт прослеживаемости (систему МДЛП и зарубежные аналоги — EMVS, DSCSA) и формулирует предложения по гармонизации национальных норм с международными стандартами.

The article examines the legal regime for the circulation of falsified, counterfeit, and substandard medicines in the Russian Federation in comparison with the models of the European Union, the United States of America, and the provisions of the Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (Medicrime Convention). The author differentiates between three related categories of medications, assesses the adequacy of administrative and criminal sanctions, analyzes the institution of traceability (the Russian MDLP system and its foreign counterparts — EMVS, DSCSA), and formulates proposals for harmonizing national norms with international standards.

фальсифицированные лекарственные средстваконтрафактные лекарственные препаратынедоброкачественные лекарственные средстваКонвенция «Медикрим»статья 238.1 Уголовного кодекса Российской ФедерацииФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»falsified medicinescounterfeit medicinessubstandard medicinesMedicrime ConventionArticle 238.1 of the Criminal Code of the Russian FederationFederal Law No. 61-FZ of April 122010“On the Circulation of Medicines”Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. № 16. Ст. 1815.Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 г. № 63-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 1996. № 25. Ст. 2954.Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18.12.2001 № 174-ФЗ // Собрание законодательства РФ № 25 от 17 июня 1996 г. Ст. 89.Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2002. № 1 (ч. I). Ст. 1.Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (CETS № 211). Москва, 28.10.2011 г.Иванов А. Н. Уголовно-правовая охрана здоровья населения от оборота фальсифицированных лекарственных средств // Российский юридический журнал. 2022. № 4. С. 112–124.Планы и показатели деятельности. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения // Официальный сайт [Интернет-ресурс] URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/ plans (дата обращения – 28.04.2026).Система «Честный знак» // Официальный сайт [Интернет-ресурс] URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/ (дата обращения – 28.04.2026).Доступ к законодательству Европейского союза // Официальный сайт [Интернет-ресурс] URL: https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:62006CJ0501 (дата обращения – 28.04.2026).Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 // Official Journal of the European Union. L 174. 1 July 2011.Drug Supply Chain Security Act, Pub. L. 113-54, 27 November 2013 // U.S. Statutes at Large. Vol. 127. P. 587–636.WHO. Substandard and falsified medical products: Global Surveillance and Monitoring System Report. Geneva: World Health Organization, 2023. 78 p.Habl C., Bachner F. Falsified Medicines: A Threat to Public Health in the EU // European Journal of Public Health. 2020. Vol. 30. P. 47–52.Department of Justice // Официальный сайт [Интернет-ресурс] URL: https://www.justice. gov/usao-dc/media (дата обращения – 28.04.2026).Federal Law of 12.04.2010 No. 61-FZ “On Circulation of Medicines “//Collection of Legislation of the Russian Federation. 2010. № 16. Art. 1815.Criminal Code of the Russian Federation No. 13.06.1996 dated 63-FZ//Collection of Legislation of the Russian Federation. 1996. № 25. Art. 2954.Code of Criminal Procedure of the Russian Federation of 18.12.2001 No. 174-FZ//Collection of Legislation of the Russian Federation No. 25 of June 17, 1996 Art. 89.Code of Administrative Offences of the Russian Federation No. 30.12.2001 dated 195-FZ// Collection of Legislation of the Russian Federation. 2002. No. 1 (part I). Art. 1.Council of Europe Convention on the Suppression of Falsification of Medical Products and Similar Crimes Endangering Public Health (CETS No. 211). Moscow, 28.10.2011A.N. Ivanov. Criminal Law Protection of Public Health from Trafficking in Counterfeit Medicines//Russian Law Journal. 2022. № 4. S. 112- 124.Plans and performance indicators. Federal Service for Surveillance in Healthcare// Official website [Internet resource] URL: https:// roszdravnadzor.gov.ru/about/plans (accessed on 28.04.2026).Honest Sign System//Official Website [Internet Resource] URL: https://xn- -80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/(Accessed on 28.04.2026).Access to European Union law//Official website [Internet resource] URL: https://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX: 62006CJ0501 (accessed on 28.04.2026).Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 // Official Journal of the European Union. L 174. 1 July 2011.Drug Supply Chain Security Act, Pub. L. 113-54, 27 November 2013 // U.S. Statutes at Large. Vol. 127. P. 587–636.WHO. Substandard and falsified medical products: Global Surveillance and Monitoring System Report. Geneva: World Health Organization, 2023. 78 p.Habl C., Bachner F. Falsified Medicines: A Threat to Public Health in the EU // European Journal of Public Health. 2020. Vol. 30. P. 47–52.Department of Justice//Official site [Internet resource] URL: https://www.justice.gov/ usao-dc/media (date of contact - 28.04.2026).