Особенности правового регулирования телемедицины в Российской Федерации

Цифровые технологии в сфере здравоохранения же непосредственно представляют собой информационно-коммуникационные технологии, основанные на использовании информации в цифровой форме и обработки массива информации при помощи компьютеров и иных электронных устройств, а также направленные на оптимизацию и развитие процессов в области медицины. К таковым относятся, в том числе, и технологии искусственного интеллекта. В сфере здравоохранения информационные технологии имеют особую важность в связи с тем, что их внедрение способствует созданию механизма оказания эффективной и доступной медицинской помощи, повышает уровень осведомленности пациентов, оптимизирует процесс обработки данных в медицинских учреждениях и работу медицинских сотрудников.

В современное время важнейшим направлением цифровизации здравоохранения является телемедицина. в 2017 году статья 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - N 323-ФЗ) была дополнена понятием телемедицинских технологий, к которым относятся информационные технологии, позволяющие обеспечить дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента [1]. При этом телемедицина является часть более широкого понятия - цифровая медицина.

Телемедицинские технологии направлены на повышение доступности медицинских услуг путём дистанционного взаимодействия врача и пациента, медицинских работников друг с другом. Телемедицина представляет собой два основных направления коммуникации: "врач-пациент" и "врач-врач". Так, на данный момент в рамках первого направления врач может провести приём пациента в режиме онлайн, дать консультации или скорректировать лечение. Направление "врач-врач" же предполагает обмен опыта между специалистами при помощи дистанционных технологий. Однако такое взаимодействие строго ограничено действующим законодательством в целях обеспечения защиты конфиденциальных данных: взаимодействие врачей и пациентов происходит только при идентификации на специальной платформе.

Также, N 323-ФЗ устанавливает основы применения телемедицины. В частности, устанавливается, что дистанционное наблюдение за состоянием здоровья назначается врачом после очного приёма, а для проведения дистанционной консультации используется единая система идентификации и аутентификации.

Стоит отметить, что ч.1 ст.36.2 N 323-ФЗ содержит отсылочную норму о том, что порядок оказания телемедицинских услуг устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данном контексте нас интересует Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" (далее - Приказ N 965н) [2]. Данный приказ устанавливает, в частности цели применения телемедицины, правила организации медицинской помощи при использовании телемедицинских технологий, а также виды, условия и формы оказания такой помощи. Согласно данному документу, консультации и консилиумы проводятся в сроки, установленные общими правилами оказания медицинских услуг, однако устанавливаются временные пределы для проведения экстренных консультаций (от 30 минут до 2 часов с момента поступления запроса на проведение) и неотложных консультаций (от 3 до 24 часов с момента проведения запроса на поступление). К тому же, в целях обеспечения безопасности данных Приказ N 965н закрепляет, что документирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, что является дополнительной гарантией оказания квалифицированной медицинской помощи. Правила, содержащиеся в Приказе N 965н, являются обязательными к применению медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Постановлением Правительства РФ № 1551 от 14.12.2017 г. "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" были расширены полномочия Минздрава РФ в области правового регулирования вопросов, связанных с информатизацией и телемедициной, а также созданием и вводом в эксплуатацию ЕГИСЗ .

Однако, стоит отметить, что анализ норм действующего законодательства в рассматриваемой сфере показывает, что правовой механизм телемедицины не доведён до идеала и не лишён юридических пробелов регулирования [3]. Так, Приказ № 965н в достаточной степени регулирует основы: цели, правила организации, виды, условия и формы оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, сроки предоставления экстренных и неотложных консультаций, использование усиленной квалифицированной электронной подписи. Вместе с тем, данные вопросы обозначены декларативно и не имеют подробного регулирования. За их пределами остаются многие вопросы, имеющие существенное значение для защиты прав пациентов. Например, необходима детальная проработка правовой регламентации пределов дистанционной диагностики, допустимости корректировки плана лечения без личного приёма, порядок получения информированного добровольного согласия в электронной форме, а также правила хранения и обмена медицинскими данными о здоровье пациентов.

Вместе с тем необходимо разграничивать телемедицинские технологии, используемые медицинскими организациями в рамках государственной, муниципальной и частной сфер медицинских услуг и коммерческие платформы, которые могут выполнять преимущественно посреднические функции.

В случаях, когда посреднические платформы задействованы при идентификации пациентов, передаче данных, организации записи на приём, хранении медицинской информации и других процессах, они становятся участниками публичной деятельности в сфере здравоохранения. В таком случае необходимо обеспечить повышенные меры защиты медицинских данных от разглашения их третьим лицами и использования в неправомерных целях. Этим обусловливается потребность в применении дополнительных требований в области информационной безопасности, лицензирования и защиты персональных данных. В противном случае возникает угроза размывания ответственности между врачом, медицинской организацией и оператором цифрового сервиса [4].

Если говорить непосредственно о сущности данной технологии, то телемедицина направлена на повышение доступности медицинских услуг путём дистанционного взаимодействия врача и пациента, медицинских работников друг с другом. Телемедицина представляет собой два основных направления коммуникации: "врач-пациент" и "врач-врач". Так, на данный момент в рамках первого направления врач может провести приём пациента в режиме онлайн, дать консультации или скорректировать лечение. Направление "врач-врач" же предполагает обмен опыта между специалистами при помощи дистанционных технологий [5].

Однако такое взаимодействие строго ограничено действующим законодательством в целях обеспечения защиты конфиденциальных данных: взаимодействие врачей и пациентов происходит только при идентификации на специальной платформе.

Вместе с тем телемедицинские технологии в РФ включают в себя пять основных направлений:

Прежде всего, посредством телемедицины реализуются обозначенные выше медицинские консультации. Посредством видеоконференцсвязи пациенты могут получить консультацию у советующего специалиста по вопросам здоровья дистанционно. При этом, стоит помнить, что онлайн-приём не может подменять собой стандартный приём у врача: постановка диагноза с использованием телемедицины недопустима.

Коммуникации «врач-врач» также осуществляются посредством видеоконференцсвязи, что является составной частью телемедицины. Дистанционный формат врачебных консилиумов помогает осуществлять быстрое реагирование на возникающие трудные ситуации и обеспечить их оперативное решением путём обмена мнениями специалистов. Консилиумы могут носить не только экстренный, но и плановый характер с целью обсуждения актуальных проблем медицины. Такие собрания обеспечивают развитие научного прогресса в области здравоохранения.

При помощи телемедицины также осуществляется биомониторинг состояния пациентов. Отслеживание показателей состояния здоровья пациентов возможна в дистанционном формате с использованием специальных датчиков. Это позволяет обеспечить постоянный мониторинг и контроль за состоянием пациентов со стороны врачей. При существенном и резком ухудшении показателей индикаторы датчиков экстренно передают информацию лечащему врачу, который обязан среагировать на получаемые сигналы. Такой вид технологий позволяет осуществлять врачебный контроль за состоянием пациентов.

Ещё одним инструментов развития и совершенствования телемедицины является проведение трансляций хирургических операций. При помощи камер и иного оборудования обеспечивается трансляция операционной и рабочей области, передаются основные показатели состояния пациента. Таким образом обеспечивается контроль за действиями специалистов на расстоянии, а также служит наглядным учебным пособием для молодых специалистов.

Наконец, телемедицина обеспечивает повышение квалификации медицинских сотрудников посредством проведения специальных вебинаров и иных треннингов для врачей в дистанционном формате. Это повышает доступность возможности получения повышения квалификации для медицинских сотрудников.

Телемедицина как направление применения цифровых технологий в области здравоохранения показывает наиболее высокие показатели эффективности [6].

Так, наиболее активно телемедицина применяется в кардиологии. Для дистанционного артериального мониторинга в кардиологии используются специальные персональные устройства . С их помощью сведения о сердечном ритме и артериальном давлении автоматически (при помощи сети Интернет) передаются лечащему врачу для дальнейшей обработки и мониторинга состояния здоровья пациента. Более того, такой способ исследования артериального давления является наиболее точным, нежели при использовании других технических средств.

Также распространены технологии телемедицины в педиатрии. Для мониторинга состояния здоровья и обследования детей без лишнего для них стресса применяются такие способы, как сервис «Педиатрия 24/7», благодаря которому родители могут получить консультацию по состоянию здоровья ребёнка от профессиональных врачей в любое время и в любом месте, что помогает оперативно принять меры первой помощи ребёнку до обращения в медицинское учреждение оффлайн. Также применяется платформа «N3.Телемедицина» в целях оказания консультаций по любым интересующим пациентов вопросов.

Наконец, ярким примером развития телемедицины является их применение в таком направлении медицины как онкологическое. Так функционирует и постоянно совершенствуются система «Онко-монитор», работа которой направлена на выявление онкологии на ранних этапах диагностики для оперативного и успешного медицинского вмешательства.

Тем самым, на данный момент телемедицина является одним из наиболее востребованных направлений в области цифровизации медицины. В связи с этим целесообразно расширение применения и видов телемедицинских услуг. Это позволит повысить доступность медицинских услуг, что влечёт за собой снижение уровня риска развития серьёзных заболеваний у граждан и неоказания медицинской помощи своевременно. Развитие телемедицины способствует и развитию медицины как науки, путём обмена опыта между специалистами. Следствием этого является повышение уровня медицины в государстве, достижение новых прогрессивных результатов. Поэтому необходимо уделять особое внимание совершенствованию телемедицинских технологий.

В целом, использование цифровых технологий в медицине являются неотъемлемой частью современного здравоохранения. Они позволяют оптимизировать расходы бюджетов бюджетной системы РФ и внебюджетных фондов на оказание медицинских услуг, улучшить доступность и качество медицинского обслуживания, а также повысить эффективность работы врачей и медицинских учреждений.

В связи с этим совершенствование законодательства о телемедицине должно носить комплексный и опережающий характер. Необходимо уточнить понятийный аппарат, устранить пробелы в регулировании дистанционного взаимодействия, закрепить требования к цифровым платформам, усилить защиту персональных данных и медицинской тайны, определить ответственность участников телемедицинских правоотношений, а также создать правовые основы использования искусственного интеллекта в медицине. Только при таком детальном подходе телемедицина сможет стать устойчивым и безопасным элементом национальной системы здравоохранения, а не фрагментарной совокупностью отдельных цифровых технологий.